Remicade

Remicade - selektivni imunosupresiv.

Oblik i otpuštanje kompozicija

Oblik doziranja Remicade - liofilizat iz kojeg se dobiva otopina za infuziju. Proizveden je u staklene bočice od 20 ml, 1 boca u kartonskoj paket.

Aktivni sastojak lijeka - infliksimab, 1 bočica sadrži 100 mg.

Pomoćne tvari:

• Natrijev dihidrogen fosfat monohidrat;
• Natrijev dihidrogen fosfat dihidrat;
• Polisorbat 80;
• Saharoza.

indikacije

Remicade je propisan za:

• Reumatoidnog artritisa u aktivnom obliku, u slučaju da je prethodilo liječenje protuupalnih lijekova (DMARDs) bio djelotvoran, kao i teške progresivnom artritisa revmatiodnom u aktivni oblik u bolesnika koji nisu DMARD terapija. Lijek koristi u kombinaciji s metotreksat;
• Progresivna psorijatični artritis u aktivnom obliku, u slučaju neadekvatnim odgovorom na BPVI (dati u kombinaciji s metotreksatom, a ako postoje kontraindikacije ili netolerancija nju znači Remicade mogu se upotrijebiti kao monoterapija);
• Crohnova bolest u djece starije od 6 godina i odrasle osobe s neuspjeha liječenja ili kontraindikacija na konvencionalnu terapiju, uključujući kortikosteroide i / ili imunosupresivima, antibioticima, odvodnju;
• Ulceroznog kolitisa u djece starije od 6 godina i odraslima u slučaju nedostatka djelotvornosti konvencionalne terapije s kortikosteroidima, azatioprin i 6-merkaptopurin, ili prisutnosti ili kontraindikacija nepodnošljivost standardnog liječenja;
• Ankilozni spondilitis, uz naglašenom aksijalnim simptoma, ako bilo koji od rezultata laboratorijskih testova znakove upalne aktivnosti, što ukazuje na neučinkovitost konvencionalne terapije;
• Umjeren i težak psorijaze, u slučaju nedostatka djelotvornosti, ili nepodnošljivosti na standardni kontraindikacija sistemski režima liječenja koji se sastoje od metotreksat, ciklosporin i pouf terapije.

kontraindikacije

Korištenje Remicade je kontraindiciran:

• Pacijenata s kongestivnim zatajenjem srca, sekundarno u teškim
• U prisutnosti jake infekcije, kao što je tuberkuloza, apscesa, oportunističkih infekcija i sepse;
• Trudnice;
• Tijekom dojenja;
• Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka ili drugih mišjih proteina.

S obzirom na korištenje lijeka u pedijatrijskih bolesnika, može se koristiti u liječenju ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti u djece starije od 6 godina. U svim drugim slučajevima, Remicade je kontraindiciran u 18 godina.

Doziranje i primjena

Miješani otopina za intravenoznu liofilizat infuzija dripa u trajanju od najmanje 2 sata. Pacijenti dobro podnose najmanje tri dva sata infuzije, te su na terapiji održavanja sa Remicade u dozi od 6 mg / kg, trajanje ovih injekcija može se smanjiti do 1 sat, a u odsutnosti bilo kojeg infuzijskih reakcija u sljedećim postupcima.

U liječenju reumatoidnog artritisa, lijek se primjenjuje u dozi od 3 mg / kg. Drugi injekcija je nakon 2 tjedna, treći - nakon 7 tjedana nakon prve. Tretman Održavanje uključuje korištenje faze Remicade na istom dozom svakih 8 tjedana. U isto vrijeme propisanog metotreksata. Klinički odgovor u većini slučajeva, postoji period od 12 tjedana. Ako je dovoljna, ili u slijedećem razdoblju učinak tretmana izgubi, doza se povećava - s visine 1,5 mg / kg svakih 8 tjedana (do 7,5 mg / kg), ili smanjuju razmaci između doza do 4 tjedna, uz održavanje doze 3 mg / kg. Nakon postizanja kliničkog liječenja odgovor treba nastaviti u standardnom načinu rada. Ako isti učinak nije primijećen, liječenje treba prekinuti.

U odrasloj Crohnove bolesti dvije injekcije daju u dozi od 5 mg / kg, u intervalima od 2 tjedna. U nedostatku dalje aplikacija Remicade učinak nepraktičan. U slučaju odgovora na liječenje se nastavlja za jedan od dva programa:

• Izrada treću injekciju istog doza 6 tjedana nakon prve injekcije, zatim svakih 8 tjedana. Neki pacijenti mogu zahtijevati veće doze u fazi održavanja do 10 mg / kg;
• Primijenjen lijek za recidiva bolesti u dozi od 5 mg / kg.

6-17 godina djeca Crohnove bolesti Remicade također davati u dozi od 5 mg / kg, se samo primarna faza terapije čine tri injekcije: drugi - 2 tjedna kasnije, a treći - 6 tjedana nakon prve. Nakon toga se lijek primjenjuje svakih 8 tjedana, au nekim slučajevima može zahtijevati smanjenje intervala. Ako u roku od 10 tjedana nema utjecaja, liječenje se prekida. Slična shema provodi liječenje ulceroznog kolitisa kod djece, samo otkazati lijek u nedostatku odgovora u roku od 8 tjedana.

Ako Crohnova bolest u odraslih je u pratnji formiranje fistule, lijek se primjenjuje po istoj shemi kao što preporučuje za djecu. Međutim, ovi pacijenti može se povećati, ako je potrebno, u dozi faze održavanja do 10 mg / kg.

Tri injekcije kao što je gore opisano (nakon 2 i 6 tjedana nakon prve injekcije) pri dozi od 5 mg / kg date za odrasle ulcerativni kolitis i psorijaze. Faza održavanja - jedna injekcija svakih 8 tjedana. Ako je potrebno, doza se može povećati do 10 mg / kg. Ako nema učinka nakon 3 doze treba odlučiti hoće li i dalje aplikacija Remicade prikladno.

Slična shema provodi liječenje psorijatični artritis i ankilozirajući spondilitis u odraslih, samo intervale između davanja u fazi održavanja za rezanje do 6 tjedana, ako je potrebno. Tretman je zaustavljen bez učinka nakon dvije injekcije.

Ukupno trajanje terapije određuje nadležni liječnik.

nuspojave

Najozbiljnije nuspojave povezane s Remicade, su:

• Kongestivnog zatajenja srca;
• Reaktivacija virusom hepatitisa B B;
• Sistemski lupus eritematosus ili lupus poput sindroma;
• Serumska bolest;
• Demijelinizacijske bolesti;
• Gepatolienalny limfom T-stanica;
• Ozbiljne reakcije infuziju;
• Jetre poremećaja;
• Hematoloških reakcije;
• limfom;
• Ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, tuberkuloze i oportunističkih infekcija;
• Perianalne apsces ili intestinalnog (Crohnova bolest).

Općenito tijekom tretmana može se pojaviti sljedeće nuspojave:

• Zarazne i parazitarne bolesti: često - virusne infekcije (uključujući herpes i gripa), bakterijske infekcije (uključujući apscesa, sepsa, celulitis) - rijetko - tuberkuloza i gljivične infekcije (uključujući kandidijazu) infekcije s citomegalovirusom, histoplazmoza, koksidioidomikoza, aspergiloza, kriptokokoza, Pneumocystis, blastomikoza, meningitis, hepatitis B reaktivacija, atipična mikobakterijsku zarazu, salmoneloze, listerioze neke parazitske infekcije;
• Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine: rijetko - Hodgkinova bolest, non-Hodgkinov limfom, leukemija, limfom, melanom, karcinom Merkelya- u adolescenata i mladih odraslih osoba s ulceroznog kolitisa i Crohnove bolesti može gepatolienalny limfom T-stanica
• Od krvotvornog sustava: često - leukopenija, limfadenopatijom, neutropenija, anemija- rijetko - limfopenija, trombocitopenija, limfocitoza, trombozom, a idiopatska trombocitopenijska purpura, agranulocitoza, pancitopenija, hemolitička anemija;
• Imunološki sustav: često - dišnih alergičan Reakcijska-rijetko - lupus poput sindroma, anafilaksija, serumska bolest ili reakcije ovog tipa, vaskulitis, anafilaktički šok od vrsta reakcije sarkoidozu;
• Na dijelu psihe: često - nesanica, depressiya- rijetki - anksioznost, pospanost, amnezija, zbunjenost, apatija, nervoza;
• Od živčanog sustava: Često se - glavobolja, hypoesthesia, vrtoglavica, parestezije, vertigo- rijetko - neuropatije, napadaja, demijelinizacijske bolesti CNS-a, transferzalni mijelitis, multifokalne motor neuropatija, kronična upalna demijelinizirajuća polineuropatije, Guillain-Barre-ov sindrom;
• Iz vida organa: često - rijetko konyunktivit- - periorbitalno edem, keratitis, cndoftalmitis, ječam, prolazan gubitak vida;
• Uz kardiovaskularnog sustava: Često - rad srca, crvenilo, hipertenzija, tahikardija, hipotenzija, ekhimoz- rijetko - povećanje zatajenja srca, bradikardija, sinkopa, poremećaj cirkulacije periferne krvi, hematom, aritmije, tromboflebitis, cijanoza, zatajenje cirkulacije, perikarda izlijevanje, petechiae vazospazam, ishemija i infarkt miokarda;
• Dišnog sustava: često - sinusitisa, infekcija dišnog sustava, dispneju, epistaksa krovotechenie- rijetko - bronhospazam, pleuralni izljev, plućni edem, pleuralni izljev, intersticijske plućne bolesti, ili njegov brzog napredovanja;
• Iz probavnog sustava: često - bol u trbuhu, proljev / zatvor, mučnina, gastrointestinalno krvarenje, gastroezofagealni refluks u rijetko - perforacije i crijevnu stenozu, pankreatitis, divertikulitis heilitis;
• Jetre i žučnog sustava: povišen jetrenih transaminaza, oslabljena funkcija pecheni- rijetko - oštećenja hepatocita hepatitis, kolecistitis, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis, žutica;
• Kože i potkožnog tkiva tkiva: zajedničko - psorijaza, uključujući i prvi put dijagnoze i pustularnih, osip, urtikarija, svrbež, suha koža, alopecija, prekomjerno znojenje, gljivične dermatit- rijetko - onikomikoza, seboreje, furunculosis, buloznog osip, rozacea, hiperkeratoza, papilom kože, smanjena pigmentacija kože, Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, multiformni eritem;
• Na dijelu mišićno-koštanog sustava: Često se - bol u leđima, artralgija, mialgija;
• Iz mokraćnog sustava: Često se - infekcija mokraćnog routes- rijetko - pijelonefritis;
• Na dijelu reproduktivnog sustava: rijetko - vaginitisa;
• Na dijelu tijela u cjelini: često - infuziju reakcije, umor, zimica, bol u prsima, groznica je rijetko - granulomatozni formiranje žarišta, usporeno zarastanje rana;
• Reakcije na lokalnom: često - bubri;
• Od laboratorijskih parametara: rijetko - formiranje antitijela, poremećene proizvodnje komplement faktora.

Mjere opreza

Tijekom infuzije i za 1-2 sata nakon bolesnika treba biti pod nadzorom liječnika, jer postoji rizik od akutnih infuzijskih reakcija (koje uključuju bilo koje nuspojave nastaju izravno za vrijeme ubrizgavanja ili unutar jednog sata od toga, uključujući anafilaktički šok i odgođenog tipa preosjetljivosti). Iz tog razloga, trebali bi biti dostupni na hitne lijekove kao što su adrenalin, kortikosteroidi, antihistaminici, ventilator. Da se smanji rizik od reakcije na infuziju, posebno u slučaju takvog prethodnog davanja Remicade ostavljena prije davanjem antihistarnina, hidrokortizon i / ili paracetamol, kao i smanjenje stope infuzije.

Žene u fertilnoj dobi cijeli period liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon završetka potrebe koristiti pouzdane metode kontracepcije.

Posebne studije o Remicade droga interakcije s drugim lijekovima nisu provedena. To se može primijeniti s metotreksatom i drugim imunomodulatora. To ne bi trebao biti korišten u kombinaciji sa živim cjepivima, kao i sa drugim biološkim sredstvima namijenjenih za liječenje slične bolesti (uključujući i abatacept i anakinra).

Remicade mogu imati manji utjecaj na brzinu reakcije i sposobnost koncentracije, treba uzeti u obzir ljudi koji rade sa strojevima i vožnje.

analoga

Informacije analogaNo Remicade je odsutan.

Pravila i uvjeti skladištenja

Imajte to bi trebalo biti na 2-8 C Nemojte zamrzavati! Ako je potrebno prijevoz dopušten prijevoz droge na temperaturama do 25 ° C, ali ne više od 48 sati.

Video: Crohnova bolest

Remicade rok trajanja - 3 godine.