Roaccutane

Roaccutane - pripravak antiseborrhoeic djelovanjem i protuupalno koristi u liječenju akne.

Oblik i otpuštanje kompozicija

Roaccutane proizvode u obliku kapsula (10 kom. U blistere, 3 ili 10 u kartonskoj blister pakiranja).

Sastav čahure 1 sadrži aktivnu tvar (- isotretinoin jednolika suspenzije od žute do tamno žuta) u količini od:

• 10 mg - kapsula smeđe-crvene boje, ovalni, neprozirne, uz «roa 10" natpis;
• 20 mg - Kapsule ovalni, neprozirne, polovica smeđe-crvene boje, a drugi -. White, označen «ROA 20"

Pomoćne tvari koje čine lijek (10 mg / 20 mg):

• Žuti pčelinji vosak - 7,68 / 15,36 mg;
• Sojino ulje - 107,92 / 215,84 mg;
• Djelomično hidrogenizirana sojino ulje - 30.72 / 61.44 mg;
• Hidrogenirano sojino ulje - 7,68 / 15,36 mg.

Sastav kapsuli (10 mg / 20 mg):

• Želatina - 75,64 / 120,66 mg;
• Glicerol 85% - 31,275 / 49,835 mg;
• Pigment crveni željezov oksid (E172) - 0.185 / 0145 mg;
• Karion 83 (manitol, hidrolizirani krumpirov škrob, sorbitol) - 8,065 / 12,86 mg;
• Titanov dioksid (P171) - 1.185 / 1.97 mg.

Pripravak iz tinte: crni željezov oksid boju (E172), shellak- smiju koristiti gotove tinte Opacode crnim S-1-27794.

indikacije

• Akne nije pogodan za druge tretmane;
• Teškog oblika akni, uključujući i akne s rizikom ožiljaka ili nodulocističnih conglobata.

kontraindikacije

Kontraindikacije na korištenje Roaccutane su:

• Hipervitaminoze A;
• Zatajenje jetre;
• Popratne tetraciklini liječenje;
• izražen hiperlipidemija;
• Trudnoća i dojenje;
• Djeca do 12 godina;
• Preosjetljivost na lijek.

Lijek je propisana oprezno u sljedećim bolesti / stanja:

• Dijabetes;
• Povijest depresije;
• Lipidnih poremećaja;
• pretilosti;
• alkoholizam.

Trudnoća je apsolutni kontraindikacija za uporabu Roaccutane. Ako trudnoća unatoč upozorenjima pojaviti tijekom liječenja ili u roku od 30 dana nakon uzimanja lijeka, postoji vrlo velika vjerojatnost rađanja djeteta s težim teškoćama u razvoju.

Roaccutane ima jači teratogeni. Žene u fertilnoj dobi uzimati lijek samo u slučajevima kada je njihovo stanje zadovoljava sve sljedeće kriterije.

A treba žena:

• Obolijevaju od teške akne su rezistentni na konvencionalne terapije;
• Sigurno razumjeti upute liječnika, strogo slijedite upute i prihvatiti potrebu za obvezne mjesečne posjete liječniku;
• Biti upoznat s informacijama o mogućem neuspjehu kontracepcije, kao i razumjeti postojeće potrebu za stalnom korištenju kontracepcije za jedan mjesec prije liječenja Roaccutane, za vrijeme terapije i mjesecima nakon njegova zatvaranja (poželjno istovremeno dvije različite metode kontracepcije, uključujući i barijere );
• To je obaviješten od strane liječnika o opasnosti od dobivanja trudna, dok uzimanje Roaccutane i 30 dana nakon tretmana, kao i hitan poziv liječniku zbog sumnje trudnoće;
• Unutar 11 dana prije početka liječenja da se dobije pouzdano negativan test na trudnoću, koji je po mogućnosti provodi mjesečno tijekom liječenja i nakon 5 tjedana nakon liječenja;
• Početi uzimati Roaccutane samo 2-3 dana nakon normalnog menstrualnog ciklusa;
• Tijekom liječenja recidiva bolesti stalno koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom jednog mjeseca prije tretmana, dok uzimanje Roaccutane i 30 dana nakon završetka tečaja, kao i proći kroz isti testa pouzdan trudnoće;
• Potpuno svjesni potrebe da poduzmu mjere i da potvrdi svoje razumijevanje i namjeru da koristi pouzdane metode kontracepcije.

Korištenje kontracepcijskih na ovim smjernicama za vrijeme terapije treba preporučuje čak i za one žene koje obično ne koriste metode kontracepcije zbog neplodnosti (osim nakon histerektomije) amenoreja ili oni koji su prijavili seksualni život ne vodi.

Liječnik mora biti siguran da žena ima odgovarajuće upute indikacije za uporabu lijeka, te da zadovoljava sve gore navedene uvjete.

testovi trudnoće s minimalnim osjetljivost od 25 ml / MME treba provesti u prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

• Prije početka terapije. Da biste isključili moguće trudnoće prije datuma prijave rođenja i rezultat inicijalnog testa na trudnoću trebaju prijaviti liječniku. Žene s trajanjem trudnoće neredovite menstruacije testa određuje seksualnu aktivnost. To bi trebao provesti 21 dana nakon nezaštićenog spolnog odnosa. Pacijent treba obavijestiti liječnika o potrebnim metodama kontracepcije. Test na trudnoću treba provesti 3 dana prije posjete pacijenta liječniku ili dana imenovanja Roaccutane. Lijek se može propisati samo bolesnicima koji primaju učinkovitu kontracepciju za najmanje 30 dana prije početka liječenja;
• Tijekom terapije. Pacijent bi trebao posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnu testiranje trudnoće određuje se u skladu s postojećom praksom i uzimajući u obzir seksualnu aktivnost koja prethodi menstrualne poremećaje. Ako postoje naznake, test na trudnoću se provodi u jednom danu posjeti ili 3 dana prije posjeta liječniku. Liječnik mora registrirati na rezultate ispitivanja;
• Nakon završetka terapije. Nakon 5 tjedana nakon uzimanja droga test je proveden isključiti trudnoću.

Detaljnije informacije o rizicima i strogo pridržavanje mjera za sprječavanje trudnoće treba odobriti i žena i muškaraca.

Dostupni dokazi ukazuju da su žene Roaccutane izlaganje izbavio iz sjemene tekućine ili sjemena muškaraca koji su uzimali lijek, to nije dovoljno za očitovanje teratogene učinke.

Muškarci koji koriste proizvod koji želite isključiti mogućnost primanja drugima, osobito žene.

Ako tijekom liječenja ili unutar jednog mjeseca nakon kraja trudnoće još došlo, unatoč svim mjere opreza, postoji prilično velika opasnost od vrlo teških malformacija (srčana, središnjeg živčanog sustava i velikih krvnih žila). Također povećava rizik od pobačaja.

U slučaju trudnoće prima Roaccutane stop. Svrsishodnosti njegovog održavanja treba raspraviti s liječnikom specijalizirana teologije.

Dokumentirani su ozbiljne kongenitalne malformacija povezane s primjenom lijeka:

• Malformacije malog mozga;
• mikrocefalija;
• hidrocefalus;
• Abnormalnosti vanjskog uha (microtia, odsutnost ili ograničavanje vanjskog slušnog meatus);
• Kardiovaskularni poremećaji (pregrade nedostataka, od tetralogija Fallot, transpozicije velikih žila);
• microphthalmia;
• Patologija paratireoidne žlijezde;
• Malformacija Thymus žlijezda, lice (rascjep nepca).

Doziranje i primjena

Roaccutane uzima oralno tijekom obroka, 1-2 puta dnevno.

Terapijska učinkovitost lijeka i vjerojatnost nuspojava su ovisni o dozi, a može varirati u različitim pacijentima od zbog potrebe za pojedine podešavanje doze za vrijeme terapije.

Lijek treba započeti u dnevnoj dozi od 0,5 mg / kg. Tipično, dnevna doza leži u području između 0,5-1 mg / kg tjelesne težine. Pacijenti s aknama ili trup s vrlo ozbiljnih bolesti mogu potrebno povećati dozu do 2 mg / kg dnevno.

Učestalost remisije i prevenciju relapsa u primjeni optimalnoj dozi, naravno od 120-150 mg / kg, a time i trajanje tretmana može varirati ovisno o dnevne doze.

Često, potpuno izlječenje akni može postići 16-24 tjedana terapije. Bolesnici koji se podvrgavaju vrlo loše Roaccutane, liječenje se može nastaviti sa nižom dozom, ali to se provodi duže.

Obično akne u potpunosti nestati nakon jednog tretmana, naravno. U slučaju očitog recidiva prikazana drži ponavlja tečaj na isti način kao i prvi. S obzirom na činjenicu da je nakon poboljšanja droge može trajati i do 2 mjeseca, seminar se ne preporuča prije kraja tog razdoblja.

Teške bubrežne insuficijencije Roaccutane program treba započeti s manjim dozama (na primjer 10 mg dnevno), a zatim se postupno povećava do 1 mg / kg dnevno, ili do maksimalno podnošljiva.

nuspojave

Većina nastajanju nuspojave Roaccutane su ovisni o dozi. Obično, nuspojave nestaju nakon povlačenja ili ispravak primljenih doza lijeka, ali neke mogu postojati i nakon prestanka liječenja.

Povrede mogu se prikazati kao:

• Psihička sfera i depresija središnjeg živčanog sustava, poremećaja ponašanja, glavobolju, napadaje, povišen intrakranijalni tlak ( „mozak pseudotumor”: zamagljen vid, mučnina, glavobolja, povraćanje, oticanje očnog živca);
• Probavnog sustava: proljev, mučnina, upalne bolesti crijeva (ileitis, kolitis), krvarenja, pankreatitis (posebice popratna hipertrigliceridemija veća od 800 mg / dl) i prolazne reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza. Opisan izolirane slučajeve hepatitisa i pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Često, ovi prekršaji ne idu dalje od granice normale i povratak na početak razine tijekom liječenja, ali ponekad postaje potrebno smanjiti dozu Roaccutane ili otkazati;
• Osjetila: fotofobija, pojedinačni slučajevi kršenja oštrine vida, oslabljen tamno adaptacija (smanjenje u vizualnom sumraka vida) - rijetko - iritacije očiju, oslabljen percepciju boja (ide nakon povlačenja lijeka), keratitis, leća katarakt, konjunktivitis, blcfaritis, gubitak na određenim frekvencija zvuka sluha, oticanje očnog živca, (povezana s intrakranijskog tlaka);
• hematopoetski sustav: Smanjenje hematokrita, anemija, Neutropenija, smanjenje ili povećanje broja trombocita, leukopenije, ubrzana brzina sedimentacije eritrocita;
• Muskuloskeletalne sustav: bol u zglobovima i mišićima s porastom razine serumskog CK ili bez njega, tendinitis, hyperostosis, kalcifikacija tetiva i ligamenata, artritis i druge promjene kostiju;
• Dišni sustav: rijetko - bronhospazam (češći u bolesnika s bronhijalne astme u povijesti);
• Imunološki sustav: sistemske ili lokalne infekcije uzrokovane gram-pozitivnim patogenima (Staphylococcus aureus);
• Dermatološki reakcije: fulminant oblika akni, uporni stanjivanje kose, zanoktica, svjetlo ozljede kože da, svrbež, osip, znojenje, lica eritem / dermatitisa, piogeni granulom, povećanu proliferaciju za granulaciju tkiva, onychodystrophy, reverzibilni gubitak kose, hiperpigmentacije, dlakavost, photoallergy, osjetljivost. Na početku terapije, mogu doživjeti pogoršanje akni koja traje nekoliko tjedana;
• Laboratorijski parametri: hiperuricemija, hiperkolesterolemije, hipertrigliceridemije, snižavanje lipoproteina visoke plotnosti- rijetki - hiperglikemije. pojedinačni slučajevi dijabetesa melitusa novi-nastupajuća su izvijestili. Neki bolesnici, osobito oni s intenzivne fizičke aktivnosti, izoliranih slučajeva dokumentiranog povećanja aktivnosti CK u serumu;
• Učinci zbog hipervitaminoze A: kemijska hipofarinksa (promuklosti), mukozni (heilitis), kože, nosna šupljina (krvarenje), očne (reverzibilno neprozirnost rožnice, konjunktivitis, netolerancije kontaktna leća);
• Ostalo: hematurija, limfadenopatija, proteinurija, sistemski reakcije preosjetljivosti, vaskulitis (Wegener-ova granulomatoza, alergičan vaskulitis), glomerulonefritis.

Video: Liječenje Roaccutane. Što mi se dogodilo nakon tjedan dana liječenja.

Post-marketinški nadzor kada su opisani dobijete Roaccutane slučajeva teških kožnih reakcija: multiformni eritem toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom.

Ako se simptomi predoziranja mogu uzrokovati hipervitaminoze A.

Mjere opreza

Dodjela Roakkutan liječnici trebali po mogućnosti dermatologa sa sistemske retinoidi iskustvo primjene i ima znanja o riziku pripreme teratogenosti.

Video: Tajna Roaccutane! Kako ispravno piti? Doze ROA!

Da bi se izbjeglo slučajno izlaganje Roaccutane na tijelu druge osobe, bolesnici koji primaju lijek ne može uzeti transfuziju krvi.

Prije tretmana, 30 dana nakon početka i svaka 3 mjeseca kasnije preporučljivo je kontrolirati jetrene enzime i funkciju jetre. Tijekom terapije, može biti reverzibilan i prolazni porast jetrenih transaminaza, često u granicama normale. Doza smanjiti ili poništiti postupak u slučajevima u kojima je razina jetrenih transaminaza prelazi normu.

U istom vremenskom okviru potrebno je odrediti razinu lipida u serumu posta. Tipično, koncentracije lipida normalizirani nakon smanjenja doze ili prekida, a također i sa prehranom. Potrebno je kontrolirati klinički značajno povećanje razine triglicerida u svom usponu više od 9 mmol / l ili 800 mg / dl se mogu pojaviti akutni pankreatitis, eventualno s kobnim posljedicama. Kada simptomi pankreatitisa ili trajno liječenje hipertrigliceridemije prevrnuo.

U rijetkim slučajevima, pacijenti koji su liječeni Roaccutane razvili psihotične simptome, depresiju, te u nekim slučajevima - pokušaja samoubojstva. Unatoč činjenici da nije utvrđena njihova uzročna veza za unos lijekova, treba obratiti posebnu pozornost u bolesnika s poviješću depresije i promatrati sve pacijente za razvoj depresije za vrijeme terapije. Ako otkaz Roaccutane do nestanka simptoma ne, možda ćete trebati daljnje promatranje.

U nekim slučajevima, rano liječenje je označen pogoršanja akni. Obično to prolazi bez doze ispravak u roku od 7-10 dana.

Nekoliko godina nakon upotrebe lijeka u liječenju dyskeratosis razvijaju promjene kostiju, uključujući hyperostosis, preranog zatvaranja zone rasta epifize, kalcifikacije tetiva i ligamenata. Dakle, imenovanje Roaccutane bilo Pacijent mora prvo biti pažljivo vagati potencijalne rizike i koristi.

Na početku terapije pacijentima da smanje suhoću kože i sluznice preporučljivo je koristiti hidratantnu kremu ili kremu za tijelo, balzam za usne.

Primaju Roaccutane pacijenti moraju pažljivo praćenje prepoznati ozbiljne reakcije kože iskazane u postmarketing nadzor (Stevens-Johnson sindrom, multiformni eritem toksičnu epidermalnu nekrolizu). Ako je potrebno, odlučiti hoće li ukloniti lijek.

Tijekom terapije može uzrokovati bol u zglobovima i mišićima, povećanje kreatinina fosfokinaze seruma, koji može biti popraćen smanjenjem tolerancije intenzivnog vježbanja.

Preporučuje se da se izbjegne laserski tretman, te provesti duboke kemijske dermoabrazii bolesnika koji su primali Roaccutane pacijenata, kao i unutar 5-6 mjeseci nakon liječenja zbog mogućnosti nastanka hipo- i hiperpigmentacije i ožiljaka armiranog u atipičnim mjestima. Tijekom liječenja, Roaccutane i šest mjeseci nakon toga, zbog opasnosti od odvojenosti od pokožica, razvoj dermatitisa i ožiljaka ne preporuča za uklanjanje dlaka pomoću voska aplikacija.

Neki pacijenti mogu smanjiti ozbiljnost noćni vid. Zamagljen vid ponekad traje i nakon završetka liječenja, koje je potrebno obavijestiti pacijente, potičući ih da pažljivo pratiti stanje vidne oštrine i oprez pri vožnji noću.

Rožnice neprozirnosti, suho oko spojnica, keratitis i pogoršanja noćni vid obično nestaju nakon prekida Roaccutane. Kada Sluznica suhog oka mogu koristiti umjetnih suza ili droga aplikacije Moisturizing oko mast. To treba promatrati u bolesnika s suhoće spojnice za moguću pojavu keratitis. Lijek poništio ako je to potrebno. U vrijeme liječenja u slučaju nepodnošenja kontaktnih leća je potrebno koristiti naočale.

Preporučuje se ograničiti izloženost UV i sunčevog svjetla. Ako je potrebno, trebate koristiti krema za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Opisana izoliranih slučajeva „mozga pseudotumor” - benigne intrakranijskog tlaka (uključujući istovremenu primjenu tetraciklina). U tih bolesnika, lijek odmah poništio.

Opisana rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije se javljaju tek nakon prethodnih tematska retinoidi, koji zahtijeva prekid lijeka i pomno praćenje bolesnika.

Ako se tijekom liječenja razvila tešku hemoragijski proljev, liječenje se prekida.

Ako imate dijabetes ili sumnja bolesti preporuča se češće odlučnost glukoze u krvi.

Pacijenti s visokim rizikom (pretilost, dijabetes, poremećaji metabolizma masti ili kroničnog alkoholizma) tijekom liječenja može zahtijevati češće laboratorijska kontrola razine lipida i glukoze.

interakcije lijekova

Roaccutane progesteron može ublažiti učinkovitost lijekova, tako da se primjenjuju doze koje sadrže male kontraceptivi ne treba progesteron.

Istodobna primjena s lokalnim eksfolijativne ili keratolitički lijekova za liječenje akni (zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije).

Kako bi se izbjeglo moguće povećanje simptoma hipervitaminoze A se savjetuje kako bi se izbjeglo istodobno korištenje vitamina A i Roaccutane.

Zbog tetraciklini također može dovesti do povećanog intrakranijskog tlaka, istovremeno s njihovom primjenom Roaccutane kontraindicirana.

Pravila i uvjeti skladištenja

Čuvati na tamnom i suhom mjestu nedostupnom za djecu, pri temperaturi do 25 ° C

Trajnost - 3 godine.