Taxotere®

Video: Korištenje Taxotere u liječenju raka glave i vrata

Taksoter - lijek s citotoksičnim, antitumorna aktivnost.

Oblik i otpuštanje kompozicija

Taksotera dobije koncentrat za otopinu za infuziju: bistro smeđe-žuta do žute boje (20 mg / 0,5 ml: u bočicama od 0.61 ili 2.36 ml otapala (13% etanola u vodi za injekcije ), 1 boca u blisterima za kartonskoj pakiranju 1 pachke- 20 mg / ml: Pacijenti u 1, 4, 8, 1 ml boce u blisterima).

Sastav jedne bočice od 20 mg / 0,5 ml pripravka sadrži:

• Aktivna tvar: docetaksela - 20 ili 80 mg (kao trihidrat docetaksela);
• Pribor: polisorbat 80.

Priloženi otapalo: etanol, voda za injekcije.        

Sastav jedne bočice od 20 mg / 1 ml pripravak sadrži:

• Aktivna tvar: docetaksel - 20, 80 i 160 mg (što je trihidrat docetaksela);
• Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol.   

indikacije

Taksotera primjenjuje u liječenju karcinoma dojke (BC), uključujući:

• Operabilan rak dojke (u kombinaciji s ciklofosfamidom i doksorubicin, adjuvans kemoterapija) pobijediti regionalne limfouzlov- bez poraza u regionalnim limfnim čvorovima kod pacijenata s podacima za kemoterapiju provođenje u skladu s uspostavljenim međunarodnim kriterijima za odabir primarnih kemoterapijskih ranom stadiju karcinoma dojke (u prisutnosti jednog ili više čimbenika visokog rizika ponavljanje: dob manje od 35 godina, negativan status progesterona i estrogena receptora, veličina tumor je veći od 2 cm, visoki histološki / Stupanj nuklearne tumora (stupanj 2-3));
• Operabilan rak dojke tumor s povećanom ekspresijom HER2 (ciklofosfamid, doksorubicin i nakon nanošenja Taxotere s trastuzumab shema AU TH);
• Metastatske ili lokalno uznapredovali karcinom dojke (u kombinaciji s terapijom doksorubicin 1. linije);
• Metastatski karcinom dojke tumor s povećanom ekspresijom HER2 (trastuzumab istodobno, terapija 1. stupac);
• Napredni lokalno ili metastatski karcinom dojke nakon neuspjeha prethodne kemoterapije sa sredstvom za alkiliranje ili antracikline (monoterapije);
• Napredni lokalno ili metastatski karcinom dojke nakon neuspjeha prethodnog antraciklinskog kemoterapiju (istovremeno s kapecitabinom).

Taxotere® također je propisan za liječenje slijedećih malignih bolesti:

• Rak ne-malih stanica pluća: odstraniti lokalno napredni ili metastatski rak ne-malih stanica pluća (tsisplatinom- istovremeno s istovremene uporabe Taxotere s karboplatina je alternativa za liječenje cisplatinom bazi terapije, terapije 1. linije) - lokalno napredni ili metastatski rak ne-malih stanica pluća nakon neuspjeha prethodne kemoterapije (monoterapije );
• rak želuca: metastatski karcinom želuca, uključujući rak gastroezofagealnog prijelazne zone (uz fluorouracila i cisplatin terapije 1. linije);
• Rak prostate: metastatskog androgen neovisni (hormon otpornog) karcinoma prostate (istovremeno s prednisolon ili prednison);
• Jajnika Cancer: metastatski rak jajnika nakon neuspjeha prethodnog liječenja 1. linije (linije u monoterapiji, terapija 2);
• Raka glave i vrata: lokalno uznapredovalim rakom ljuskavih stanica glave i vrata (uz fluorouracila i indukcijske cisplatin terapiju).

kontraindikacije

• Sličan broj neutrofila u perifernoj krvi manja od 1500 / L;
• Izraženi poremećaji u funkciji jetre;
• Trudnoća i dojenje;
• Starost do 18 godina;
• Preosjetljivost na docetaksela ili polisorbat 80.

Uz istovremenu primjenu Taxotere s drugim lijekovima također mora uzeti u obzir kontraindikacije za njihovo korištenje.

Taksotera treba oprezno u kombinaciji sa sredstvima koja uzrokuju ili inhibiraju izoenzima citokroma P450 3A ili metaboliziraju putem izoenzima citokroma P450 3A, uključujući terfenadin, ciklosporin, antifungalnih lijekova iz skupine imidazola (itrakonazol, ketokonazol), inhibitore proteaze (ritonavir), troleandomicin i eritromicin.

Doziranje i primjena

Taxotere® mogu se koristiti samo u specijaliziranim okruženju bolničko pod nadzorom liječnika s iskustvom u kemoterapiji raka.

Za sprječavanje reakcije preosjetljivosti, kao i smanjiti zadržavanje tekućine, kod svih pacijenata, osim u bolesnika s karcinomom prostate u odsutnosti kontraindikacija za primjenu Taxotere treba premedikacije kortikosteroide, poput deksametazona, oralno 2 puta dnevno i 8 mg. Lijek uzima 3 dana, počevši od jedan dan prije davanja Taxotere. Pacijenti s rakom prostate koji primaju istodobno liječenje s prednisonom ili prednisolonom, deksametazon premedication provodi 8 mg 12 3 i 1 sat prije davanja Taxotere.

profilaktička primjena G-CSF (granulocitni faktor stimulacije kolonija) preporuča kako bi se smanjio rizik od pojave hematološke komplikacija. Taxotere® se primjenjuje intravenski svaka 3 tjedna 1 sat.

Terapija se može provesti na nekoliko perifernih krvnih neutrofila 1500 / L. U razvoju neutropeniju uz povišenje temperature, čime se smanjuje broj neutrofila manji od 500 / ml za dulje od 1 tjedan, povećanje poslije ponovljenog davanja (ukupno), ili ozbiljne reakcije kože ili teškim periferne neuropatije tijekom liječenja, doza Taxotere u slijedećim davanja da se smanjuje od 100 do 75 mg / m² i / ili 75 do 60 mg / m². Dok održavanje takve reakcije prestaje terapiju.

nuspojave

U monoterapiji u dozama od 75 ili 100 mg / m² moguća izrada sljedećih nuspojava:

• Imunološki sustav: Vrlo često - alergičan reakcije, koje se obično razvijaju u roku od nekoliko minuta nakon intravenske infuzije i umjereno ili jednostavno izgovara (stezanje u prsima, crvenilo kože, bol u leđima, osip u kombinaciji s svrab i bez njega, otežano disanje, zimica, ili droga groznica) - često - teške alergijske reakcije, naznačena smanjenja krvnog tlaka i / ili bronhospazma, ili eritem / generaliziranom osip (nestaje nakon prestanka infuzije i odgovarajući tretman);
• Dišnog sustava, organa medijastinuma i prsnog koša: vrlo često - odyshka- često - teški nedostatak daha;
• Živčani sustav: vrlo često - blage do umjerene neuromotornih i neurosensory (disestezija, parestezija, bol, uključujući i peckanje) reakciju, očituje prvenstveno slabost mišića, oslabljen okusa oschuscheniy- često - teška neuromotornih i neurosensory na reakciju rijetke - teškim oštećenjem osjetilo okusa , S razvojem neuroloških simptoma, potrebno je provesti načina korekcije. Kada simptomi traju postojane terapija je prekinuta;
• Krvi i limfnog sustava: Vrlo često - reverzibilna i nije kumulativna neutropenija (u 96,6% bolesnika koji nisu primali G-CSF) - često - tešku infekciju, u kombinaciji sa smanjenjem broja neutrofila u perifernoj krvi (manje od 500 stanica / mm) - Teška infekcije, uključujući upale i sepse, uključujući i iskhodom- fatalna trombocitopenija (manje od 100,000 / mm) - u kombinaciji s trombocitopenijom (manje od 50,000 / ul) i anemije (hemoglobina manje od 11 g / dl), uključujući krvarenje i teška anemija (hemoglobin manje od 8 g / dl) - rijetko - teški trombocitopenije;
• Koža i potkožno tkivo (ponekad dodatni utjecaj na razvoj tih reakcija ima kombinaciju nekoliko čimbenika: osnovne bolesti, popratna terapija i povezane infekcije), često - reverzibilne kožne reakcije, uglavnom umjerena ili blagi osip, lokaliziran uglavnom na rukama i nogama kao i na licu i prsima, često popraćena zudom- lezije obično javljaju u roku od 7 dana od primjene nokta poremećaja infuzija dotsetaksela- karakterizira hiper ili hipopigmentacije oni holizisom i bol alopecija- često - teške kožne reakcije (osip nakon toga ljuštenja kože), uključujući teške lezije sindrom nogama i rukama, što bi moglo izazvati prekid ili prestanak lecheniya- rijetko - teške alopecija;
• Gastrointestinalni sustav: vrlo često - anoreksija, mučnina, proljev, povraćanje, stomatit- često - tešku mučninu, povraćanje, stomatitis ili proljev, zatvor, gastrointestinalnog krvarenja, ezofagitis, epigastričan bol, uključujući silnye- rijetko - gastrointestinalno krvarenje, zatvor, ezofagitis, biti teška;
• Jetre i žučnih načina: često - povećana aktivnost serumske aspartat aminotransferaze, alanin aminotransferaza, alkalne fosfataze i bilirubina u krvi, više od 2,5 puta normalne gornje granice;
• Bolesti srca i krvnih žila: često - poremećaji srčanog ritma, krvarenje, povećanje ili smanjenje krvnog tlaka-rijetko - zatajenje srca;
• Muskuloskeletalne bolesti i vezivnog tkiva: često - mialgiya- često - artralgije;
• Lokalne reakcije i opći poremećaji: Vrlo često - astenija, uključujući teške asteniyu- lokalizirani i generalizirani boli, uključujući bol u prsima, zadržavanje tekućine noncardia geneza-. Tipično, periferni edemi početi od donjih ekstremiteta i može postati generalizirani s debljanje od 3 kg ili više. zadržavanje tekućine nije popraćena akutnih izbijanja oligurije ili smanjenje krvnog tlaka, te se rijetko kumulyativnoy- - injekcijskog mjesta Reakcije Taxotere obično blage i očituje hiperpigmentacije, upalu, crvenilo i suhog, flebitisa, krvarenje iz bušene vena ili vena edem naglo izrečena lokaliziran i generalizirani bol, uključujući bol u prsima noncardia podrijetla, kao i zadržavanje tekućine u teškim oblicima.

U primjeni Taxotere istodobno s drugim lijekovima u usporedbi s monoterapijom može promijeniti učestalost nuspojava:

• Taxotere® s doksorubicin: povećanje učestalosti neutropenije, febrilne neutropenije, anemija, trombocitopenija, infekcija, povraćanje, mučnina, zatvor, proljev, stomatitis, zatajenje srca, alopetsii- smanjiti učestalost alergijskih reakcija i kože, noktiju lezije, zadržavanje tekućine, anoreksije, hipotenzije, neurosensory i neuromotornih odgovora, aritmije, porast jetrenih transaminaza, alkalna fosfataza, bilirubin koncentracije u krvi, astenija, mialgija;
• Taksotera kapecitabin: povećanje učestalosti poremećaja gastrointestinalnog trakta, artralgija, anemije i teške trombocitopenija, hiperbilirubinemije, dlana-plantarna sindroma- smanjenje incidencije teške neutropenije, poremećaja nokta, alopecija, umor, mialgija, anoreksiju i gubitak apetita. Nadalje je primijetio: suha usta, loša probava, grlobolja, oralna kandidijaza, erythematous osip, dermatitis, vrućica, promijeniti poljski boje, bol u ekstremitetima i bol u leđima, pospanost, kašalj, otežano disanje, parestezija, epistaksa, glavobolja, vrtoglavica, dehidracija, periferna neuropatija, gubitak težine i suzenje očiju;
• Taksotera istovremeno sa doxorubicinom i ciklofosfamidom (TAC kruga): povećanje učestalosti trombocitopenija, nisu teška anemija, povraćanja, mučnine, stomatitis, zatvor, poremećaji okusa, artralgija, alopecia astenii- smanjiti učestalost anemije, neutropenije, febrilne neutropenije, alergijske reakcije, infekcije, periferni edemi, infekcija noktiju, neuromotomih i neurosensory reakcije, aritmije, proljev. Nadalje uočeno: enterokolitis, kolitis, perforacija debelog crijeva bez smrti, akutna mijeloična leukemija / mijelodisplastični sindrom;
• Taksotera s doksorubicina, ciklofosfamida, i trastuzumab (AC TH dijagramu): povećanje incidencije alopecije, anemije, trombocitopenija, mučnina, stomatitisa, povraćanje, proljev, konstipaciju, anoreksije, bolova u trbuhu, povećana aspartat aminotransferaza aktivnost, alanin aminotransferaze i alkalnu fosfatazu, mijalgiju, porazima nokat, artralgija, infekcije 3-4 ozbiljnosti srčane nedostatochnosti- smanjenje učestalosti zadržavanja tekućine, Stupanj 3-4 neutropenija, neurosensory i neuromotomih reakcije, osip i ljuštenja kože, allergiches FIR reakcije. Nadalje uočeno: povećanje koncentracije kreatinina u krvi, nesanice;
• Taksotera s trastuzumab: povećanje incidencije mučnine, proljev, konstipaciju, abdominalnu bol, poremećaja okusa, febrilnu neutropeniju, artralgija, anoreksije, toksični učinci 4. težini, učestalost srčane nedostatochnosti- smanjenja incidencije razreda 3-4 neutropenije, slabost, umor, alopecija, osip kože, noktiju lezije, povraćanje, bol u mišićima i stomatitis. Nadalje uočeno: upala sluznice, konjunktivitis, suzenja, nasopharyngitis, bol u grlu, grkljana i curenje nosa, nazalni krvarenja, gripa bolest, vrućica, kašalj, groznica, bol u prsima, leđa, udovi, bol u kostima, letargija, nesanica, kratkoća daha, probavne smetnje, eritema, glavobolja, parestezija, hypoesthesia;
• Taksotera s prednisonom ili prednisolonom: povećanje učestalosti poremećaja razvoja okus, srčani nedostatochnosti- smanjenje učestalosti anemija, infekcija, neutropenije, febrilne neutropenije, trombocitopeniju, alergijske reakcije, slabost, neurosensory i neuromotornih reakcija, osip, alopecija, ljuštenja kože, povraćanje, proljev, mučnina , stomatitis, anoreksija, artralgija, mijalgija, zadržavanje tekućine. Nadalje je primijetio: kašalj, epistaksa, umor, nedostatak zraka, vodene oči;
• Taxotere s cisplatinom ili karboplatinom: povećana učestalost trombocitopenija, mučnina, proljev stupnja 3-4, anoreksija, reakcije na mjestu vvedeniya- smanjiti učestalost neutropenije, anemija, infekcije febrilne neutropenije i alergijske reakcije kože, noktiju lezije, zadržavanje tekućine, stomatitisa, i neurosensory neyromotoronoy neuropatije, alopecija, umor i mijalgija. Nadalje uočeno: Fever u odsutnosti infekcije, bol;
• Taksotera sa cisplatinom i fluorouracil: povećana učestalost anemija, trombocitopenija, febrilnu neutropeniju, neutropeničku infekcije, mučninu, povraćanje, anoreksija, stomatitisa, proljev, ezofagitis /disfagija/ Glotanii- bol povezana sa smanjenjem učestalosti alergijskih reakcija, infekcija, zadržavanje tekućine, i odgovora neuromotornih neurosensory, mialgija, alopecija, osip, svrbež, infekcijama nokta, kože ljuštenja kože, aritmija. Nadalje je primijetio: Groznica u odsutnosti infekcije, žgaravica, letargija, vrtoglavica, promjene u raspravi, suzne oči, suhu kožu, naglasio venske uzorak, ishemiju miokarda, konjunktivitis, bol raka, mršavljenja.

Mjere opreza

Tijekom terapije, potrebno je provesti temeljitu praćenje kliničke analize krvi pacijenta. U slučajevima teške neutropenije (manje od 500 / ml) tijekom 7 dana na slijedećim ciklusima preporučljivo je smanjiti dozu ili koristiti odgovarajuću simptomatske mjeru. Nakon oporavka neutrofila do 1500 / L može nastaviti terapiju.

Video: PAUSA PARA CHICHI_ VIDEO DE LUIS VER SSIMO

Kako prepoznati reakcije preosjetljivosti potrebno pažljivo praćenje bolesnika, osobito tijekom prvog i drugog infuzije.

Žene i muškarci u reproduktivnoj dobi u vrijeme primjene Taxotere trebali koristiti pouzdane metode kontracepcije.

S razvojem teškog senzorne neuropatije potrebno smanjenje doze.

Pacijenti koji primaju taksotera kao monoterapija kod 100 mg /² i što povećava aktivnost u serumu transaminaze više od 1,5 puta veće stope kritična, u kombinaciji s povećanim razinama u serumu alkalne fosfataze veće od 2,5 puta, postoji izuzetno visok rizik od ozbiljnih nuspojava, uključujući sepsu, febrilnu neutropeniju, krvarenje iz probavnog sustava, infekcije, trombocitopenija, teške toksične lezije kože ili smrt, kao i astenija i stomatitis.

Video: David Agus na TEDMED 2011

Tijekom pripreme otopine i primjene Taxotere, rukavice. Nakon kontakta s kožom i sluznicu lijeka mora biti odmah i temeljito isperite vodom.

Vožnja vozila i radite druge potencijalno opasne aktivnosti tijekom liječenja ne preporuča kao Taxotere može uzrokovati smetnje od strane nekih sustave u tijelu, što može dovesti do smanjenja psihomotorne brzine reakcije i pažnju.

interakcije lijekova

Istodobna primjena Taxotere s drugim lijekovima može se propisati samo liječnik.

Video: Dakh Kćerke Band. Ruže / Donbass

Pravila i uvjeti skladištenja

Čuvati zaštićeno od svjetlosti, izvan dohvata djece, na temperaturi od 2-25 ° C

Trajnost - 3 godine.

Dobivena otopina se čuva pod normalnim svjetlosnim uvjetima na sobnoj temperaturi. Infuzija treba provesti unutar 6 sati nakon pripreme (uključujući 1 sat uvođenjem Taxotere).