Roferon-A

Video: doc. Film "Home" Jan Arthus-Bertrand i Luc Besson.

Roferon-A - pripremanje s imunomodulirajućim, antitumorskih i antivirusno djelovanje.

Oblik i otpuštanje kompozicija

Roferon-A oslobađanjem u obliku otopine za supkutano davanje - prozirnog, bezbojnog ili blijedo žuta tekućina (0,5 ml u šprice-cijevi za uporabu sterilna igla za injekcije štrcaljke 1 u kartonsku paketa).

Struktura cijevi-štrcaljke 1 sadrži aktivnu tvar - interferon alfa-2a u količini od 3 milijuna IU, 4,5, 6 MIU MIU i 9 milijuna IU.

Pomoćne tvari koje su dio pripreme: Polisorbat 80, natrijev klorid, amonijev acetat, benzil alkohol, ledenu octenu kiselinu ili natrijev hidroksid, u vodi za injekcije.

indikacije

• Solidni tumori: zajednički karcinom bubrežnih stanica, Kaposi-jevog sarkoma kod pacijenata sa AIDS-om, bez naznake povijesti oportunističkih infekcija, melanoma nakon kirurškog odstranjivanja bez uključivanja limfnog čvora i bez udaljenih metastaza, metastatski maligni melanom;
• Neoplazme hematopoetskog sustava i limfni sustav: trombocitoze mijeloproliferativnih bolesti, multipli mijelom, leukemije vlasastih stanica, Ph-pozitivne kronične mijeloidne leukemije, limfoma kožni limfom T-stanica, ne-Hodgkinovog limfoma, niskog stupnja (kao što je pomoćna terapija kemoterapije istovremeno sa ili bez radioterapija);
• Povećana aktivnost alanin aminotransferaze (ALT) bez znakova zatajenja jetre (klasa prema Child-Pugh) i kronični aktivni hepatitis S odraslim osobama s antitijelima za hepatitis C virusa u serumu ili HCVRNK. U liječenju kroničnog hepatitisa C optimalna istovremena primjena Roferon-A i ribavirin. Takva kombinacija je prikazan kao prethodno neliječenih bolesnika, kao i pacijente koji su prethodno odgovorili na liječenje interferonom alfa, a nakon povlačenja terapije imali recidiv bolesti;
• Virusne bolesti: kronični aktivni hepatitis B u bolesnika s markera virusne replikacije, tj pozitivne za HBV DNA polimeraze, DNA-ili HBeAgi povećanje ALT (alanin aminotransferaza), aktivnost bez znakova zatajenja jetre (klasa prema Child-Pugh);
• Genitalne bradavice.

kontraindikacije

• Kronična mijelogena leukemija, ako pacijent ima HLA identičan odnosu i moguće je u bliskoj budućnosti ili je dodijeljen alogeniču transplantacije koštane srži;
• Teške disfunkcija bubrega, jetre, mijeloidne loze hematopoezu;
• Kronični hepatitis s teškim dekompenzacije;
• Prenose, ili s teškim srčane bolesti (podaci o izravnim kardiotoksičnih učinaka Roferon-A nije prisutan, a postoji mogućnost da neki toksični efekti često prate terapiju koja može pogoršati srčane bolesti);
• Kronični hepatitis u bolesnika koji uzimaju ili su nedavno su tretirani imunosupresivna sredstva, osim kratkotrajno liječenje sa steroidima;
• Napadaje i / ili drugih bolesti središnjeg živčanog sustava;
• Trudnoća (za kombiniranu terapiju s ribavirinom);
• Starost do 3 godine;
• Preosjetljivost na rekombinantni interferon alfa-2a ili drugih sastojaka.

Doziranje i primjena

Roferon-A treba primijeniti supkutano.

Početna doza za leukemiju vlasastih limfocita - 3 milijuna IU. Lijek se koristi za 16-24 tjedana na dnevnoj bazi. Kada preosjetljivi dnevna doza se može smanjiti za 2 puta ili smanjiti učestalost davanja do 3 puta tjedno. doza održavanja - 3 puta tjedno za 3 milijuna IU. Maksimalno trajanje liječenja - 20 mjeseci. U nedostatku pozitivnih dinamike nakon šest mjeseci liječenje je prekinuto.

U liječenju multiplog mijeloma Roferon-A daje 3 puta tjedno tijekom 3 milijuna IU. Ovisno o dozi tolerancije može se povećati do maksimalne podnošljive tjednim dozama - 9-18 milijuna IU. U nedostatku izražene nepodnošljivosti prema terapiji lijekovima i progresiju bolesti u ovom programu mogu nastaviti dugo.

Kada kožni limfom T-stanica (KTKL) Roferon-A može se koristiti od 18 godina. Početna doza (3 milijuna IU dnevno), nakon 3 dana povećava tretmana:

• 4-6-dan - 9 milijuna IU;
• 7-84 dana - 18 milijuna IU.

Lijek se koristi na dnevnoj bazi. Za liječenje terapijom održavanja na maksimalno toleriranoj dozi (od najviše 18 milijuna IU) tri puta tjedno. Za procjenu odgovora na trajanje terapije liječenja bi trebao biti 8-12 tjedana. Ako je pozitivan učinak liječenja je nastavljeno 12-40 mjeseci. U njegovoj odsutnosti poboljšati droga prevrnuo. Djelomična remisija obično se javlja u roku od 3 mjeseca liječenja, a puni - 6-12 mjeseci.

Kronične mijelogene leukemije (CML) i koji je povezan s trombocitoze CML, tretman je propisan za odrasle osobe od 18 godina u početnoj dozi od 3 milijuna IU dnevno, svaki dan uz postupno povećanje, počevši od 4. dana primjene:

• 4-6-dan - 6 milijuna IU;
• 7-84 dan - 9 milijuna IU.

Trajanje liječenja - 8-12 tjedana. Ako je učinak terapije provodi se do 18 mjeseci (postići potpunu remisiju). U nedostatku dinamike hematološkog liječenja prestala.

Kada trombocitoza povezana s mijeloproliferativnih bolesti (osim CML) obično daje dnevno (svaki dan):

• Za 1-3 dan - 3 milijuna IU;
• 4-30 dan - 6 milijuna IU.

Za održavanje unutar trombocita cijene su obično dovoljno i dobro podnosi dozu 1-3 milijuna IU dnevno, 2-3 puta tjedno. Maksimalna podnošljiva doza podesi pojedinačno.

U ne-Hodgkinov limfom, niskog stupnja nakon konvencionalne kemoterapije kao terapija održavanja (radioterapija ili bez) tijekom godine imenuje 3 MIU tri puta tjedno. Tečaj obično počinju 4-6 tjedana nakon završetka kemoterapije i radioterapije. Uz tradicionalnu kemoterapija (kombinacija prednizon, ciklofosfamid, doksorubicin i vinkristin) - 6 milijuna IU / m2 s 22 do 26 dana u 28-dnevnom ciklusu. U tom slučaju, korištenje Roferon-A može početi istodobno s kemoterapijom.

U liječenju Kaposijev sarkom u bolesnika s AIDS-om bez anamnestičkim indikacije oportunistički lijekova infekcije koja je propisana za odrasle od 18 godina na dnevnoj bazi od 3 milijuna IU dnevno, uz postupno povećanje:

• Za 1-3 dan - 3 milijuna IU;
• 4-6-dan - 9 milijuna IU;
• 7-9 dana - 18 milijuna IU;
• 10-84 dana - do 36 milijuna IU (ako tolerirati).

Video: intramuskularne injekcije

Za liječenje terapijom održavanja pomoću maksimalnu podnošljivu dozu, 3 puta tjedno (ali ne više od 36 milijuna IU).

Da bi se utvrdilo odgovor na terapiju treba ocijeniti dinamiku tumora. Trajanje Roferon-A procijeniti terapijski odgovor - barem 10 tjedana, bolje - 12 tjedana. U slučaju pozitivne dinamike liječenje treba nastaviti barem do nestanka tumora, ali ne duže od 20 mjeseci. U odsutnosti učinka terapije prekine.

Kaposijev sarkom nakon prestanka liječenja često ponavlja.

Za liječenje karcinoma bubrežnih stanica može biti uobičajeno je koristiti različite sheme:

• Monoterapija. Početna doza - 3 milijuna IU dnevno uz postupno povećanje dnevne doze (4 dana - 9 milijuna IU, od 7. dana - 18 milijuna IU, s 10 dana (za prenosivost) - 36 milijuna IU). Zaštitna terapija - 3 puta tjedno u maksimalne dozvoljene doze, ali ne više od 36 milijuna IU. Trajanje liječenja procijeniti dinamiku - 8-12 tjedana. Maksimalno trajanje terapije u prisutnosti učinka - 16 mjeseci;
• Roferon-A i vinblastin. Tijekom prvih 7 dana Roferon-A daje 3 puta tjedno, tijekom 3 milijuna IU. U drugom tjednu doza je povećana do 9 milijuna IU, a zatim na 18 milijuna IU (netolerancije doza se može smanjiti na 9 MIU). Vinblastin intravenski 1 svaka 3 tjedna do 0,1 mg / kg. Trajanje liječenja - do 3 mjeseca, maksimalna - do godinu dana ili do progresije bolesti. Kada potpuna remisija terapija može zaustaviti nakon 3 mjeseca nakon njegovog pojavljivanja;
• Roferon-A i Avastin (bevacizumab). Tretman započinje 3 ili 6 MIU s postepenim povećanjem kroz prva 2 tjedna do 9 milijuna IU (preporučene doze), umnožavanju primjene 3 puta tjedno, vrijeme terapije - do preko jedne godine i do progresije bolesti. Kada preosjetljivi doza se može smanjiti na 3 MIU 3 puta tjedno. Prije upotrebe, Roferon-A daje infuzija Avastin (istog dana ili dan 2-3).

Kada se primjenjuje melanoma 3 puta tjedno tijekom 18 milijuna IU ili maksimalno podnošljive doze. Trajanje terapije za procjenu učinkovitosti - ne manje od 12 tjedana. Ako su pozitivne dinamike terapija se nastavlja. Maksimalno trajanje tretmana - 2 godine.

Melanom poslije operativnog uklanjanja, upotreba niskih doza Roferon-A, kao adjuvantna terapija povećava duljinu vremena bez povrata bolesti u pacijenata bez metastaza i limfnom čvoru. Terapija treba započeti najkasnije u roku od 1,5 mjeseca nakon operacije. Doza - 3 milijuna IU, mnogostrukost primjene - 3 puta tjedno, trajanje liječenja - 1,5 godina.

U kronični aktivni hepatitis B virus obično daje 3 puta na tjedan 4.5-9 milijuna IU 4-6 mjeseci. Dalje korekcija doze treba provoditi ovisno o podnošljivosti. Ako nakon 3-4 mjeseci, ne dolazi do poboljšanja se promatra s obzirom na prekid terapije.

Djeca starija od 3 godine smatra sigurnim i učinkovita doza 7,5 milijuna IU / m2.

U liječenju kroničnog virusnog hepatitisa C efikasnosti Roferon A-povećava kada je istovremeno korištenje ribavirinom. Prethodno neliječenih bolesnika obično daje 3 puta tjedno za 3 milijuna IU 6 mjeseci. Ribavirin se koristi u skladu s uputama. Pri recidiva kroničnog hepatitisa C Roferon-A koristi se za 4,5 milijuna IU. Standardni trajanje terapije u bolesnika s kroničnim hepatitisom C pacijenata, određenih osobine na početku i 6-12 mjeseci.

Kada netrpeljivost i / ili kontraindikacije za ribavirin Roferon-A može se koristiti kao monoterapija 3 puta tjedno za 3-6 milijuna IU za 6-12 mjeseci. Ako nakon 3 mjeseca terapije nisu normalizirane razine ALT, lijekove poništio.

Kada prenosivost i potpuni ili djelomični odgovor na liječenje, ali recidiv nakon otkaza, Roferon-A može se ponovno upotrijebiti u istom ili višom dozom.

Kada genitalne bradavice tijekom 1-2 mjeseci, 1-3 imenuje MIU Roferon-a, 3 puta tjedno.

nuspojave

• O6schie simptomi: često - gubitak težine, gripa kao letargija sindrom, groznica, gubitak teka, groznica, mišića, zglob i glavobolje, znojenje;
• Jetra: ponekad - povišene razine alkalne fosfataze, ALT, bilirubin i LDG- rijetko - promjena transaminaza u hepatitisa B;
• Gastrointestinalni trakt: često - mučnina, anoreksija- vrlo često - suha usta, povraćanje, promjene u okusu, proljev, umjeren ili slaba bol zhivote- rijetko - povećana peristaltika, nadutosti, zatvor, žgaravica, pogoršanje peptičkog ulkusa nije opasne po život gastrointestinalnog krvarenja, pankreatitis;
• Vid ponekad - kršenje pogled-rijetko - ishemijska retinopatija, u nekim slučajevima - retinopatije, tromboza središnje arterije i vene mrežnice, stražnju ishemijske neuropatije, edem optičkog diska;
• hemopoeza sustav: vrlo često - prolazna leukopenija, pacijenti u stanju mielosupresije - smanjenje hemoglobina trombotsitopeniya- ponekad - trombocitopeniju kod pacijenata bez mielosupresije, rijetko - snižavanje razine hematokrita i hemoglobina, u nekim slučajevima - idiopatska purpura trombocitopenijom;
• Središnji živčani sustav: ponekad - ne sustavni i sustavne vrtoglavica, zaboravljivost, mentalni pogoršanje, pospanost, depresija, zbunjenost, poremećaji spavanja i povedeniya- rijetko - napadaje, teška pospanost, moždani udar, koma, privremeni impotencije, je samoubojstvo;
• Respiratorni i kardiovaskularni sustav: često - rad srca i bol u prsima, aritmije, prolazna arterijske hiper- i hipotenzija, cijanoza, oteki- rijetko - plućni edem, kašalj i blagi nedostatak daha, respiratorni arest, kongestivnog zatajenja srca, pluća, srčanog udara miokarda, zatajenje srca;
• Periferni živčani sustav: ponekad - ukočenost, parestezija, svrbež, drhtanje, neuropatija;
• Mokraćnog sustava i bubrega rijetko - poremećaji elektrolita, oštećenje bubrega, proteinurija, akutno zatajenje bubrega, povećanje staničnih elemenata u sedimentu urina, povećanje ureje i mokraćnu kiselinu, i kreatinina u serumu;
• Sluznica, kože i njegovi dodaci: vrlo često - reverzibilne nakon prekida liječenja umjerene ili lagani gubitak hair- rijetke - osip, pogoršanja herpes čireve na usnama, svrbež, suhoća sluznice i kože, krvarenja iz nosa i nosni iscjedak;
• Ostalo: rijetko - autoimuna patologija, reakcije na mjestu primjene, dijabetes, hiperglikemije- vrlo rijetko - sarkoidoza, asimptomatska hipokalcemija, hiperlipidemija/ Gipertriglitseridmiya.

Ponekad kad se upotrebi Roferon-A s ribavirinom je promatrana istovremeno pancitopenija, vrlo rijetko - aplastična anemija.

U nekih bolesnika, nakon davanja pripravaka koji sadrže homologni protein može se proizvode neutralizirajuća aktivni protein. Stoga protutijela mogu se naći u prirodnim i rekombinantnim interferona.

Pri obavljanju post-marketinških promatranja otkrili da kada se koristi slučajeve Roferon-a uočene su odbacivanje transplantata.

Mjere opreza

Roferon-A treba biti postavljen pod nadzorom iskusnog liječnika.

Odgovarajuće liječenje osnovne bolesti i komplikacija je moguće samo kada odgovarajuće dijagnostičke i terapijske mogućnosti.

U umjerenim i blagim problemima jetre, bubrega ili koštane srži njihove funkcije treba pozorno pratiti.

Ovisno o obrascima korištenja i osjetljivosti pojedinog pacijenta, Roferon-A može utjecati na brzinu reakcije, morate uzeti u obzir prilikom vožnje vozila i uporabi strojeva i vozila.

interakcije lijekova

Roferon-A može poboljšati gematotoksicheskim, neurotoksični djelovanje kardiotoksičnim ili droge prije ili zajedno propisanih s njima. Možda razvoj interakcije Pri istodobnoj primjeni od lijekovi sa centralnim djelovanjem.

Roferon-A može ometati oksidacijske metaboličkih procesa, smanjuje aktivnost jetrenih enzima citokioma P450 mikrosomalnog, koje treba uzeti u obzir u kombiniranu uporabu lijekova koji su metabolizirani putem podataka.

Pravila i uvjeti skladištenja

Stalno zaštićena od svjetla, izvan dohvata djece na temperaturi od 2-8 ° C Lijek se ne smije smrznuti.

Trajnost - 2 godine.