Temodal

Video: Operacija. Kraniotomija, mozak glioblastom uklanjanje

Video: Temodal izelichil sportaša od raka. ljekarna Wer.ru

Temodal - priprema sa alkilirajućim antitumorsko djelovanje.

Oblik i otpuštanje kompozicija

Temodal ispuštaju u obliku kapsula i liofilizirati za otopine za infuziju.

Kapsule: neprozirne, bijele boje na tijelo sadrže prah od svjetlo žute-smeđe do blijedo ružičaste do bijele colors- crne tinte kapsule prevučene na natpisima na poklopac - «Temodal», na kućištu - dvije trake, žiga (stilizirani slova «SP»), a količina aktivne tvari:

• „5 mg»: veličina № 3, sa zelenim poklopcem;
• „20 mg»: № veličine 2, sa žutom poklopcem;
• „100 mg»: veličina № 1 s poklopcem ružičasta;
• „140 mg»: № veličine 0, s plavim poklopcem;
• „180 mg»: № veličine 0, u narančasto poklopcem;
• „250 mg»: № veličine 0, u obliku bijele poklopac.

Kapsule neovisno o sadržaju oslobađanja aktivne tvari: u tamne staklene bočice od 20 do 5 ili jedinice, 1 boca kartona pachke- u paketiće u 1 PC kod 1 ili 5 vrećica u kartonskoj paket ...

Struktura 1 obuhvaća kapsule aktivni sastojak: temozolomida - 5, 20, 100, 140, 180 ili 250 mg.

Pomoćne tvari:

• „5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: koloidni silicijev dioksid, bezvodna laktoza, vinska kiselina, natrijev karboksimetilškrob, stearinska kiselina;
• „140 mg», «180 mg»: laktoza, natrij karboksimetil škrob, vinska kiselina, koloidni silicijev dioksid, stearinska kiselina.

Kapsule:

• „5 mg», «20 mg», «100 mg», «250 mg»: titanov dioksid, natrij lauril sulfat, želatina;
• „140 mg»: titanov dioksid, indigo karmin, natrijev lauril sulfat, želatina;
• „180 mg»: titanov dioksid, željezov oksid žut boje i crvenih, natrijev lauril sulfat, želatina.

Pripravak iz tinte (crno) za upisivanja ljuske: etanol, šelak, butanol, izopropanol, propilen glikol, voda, vodena otopina pročišćena amonijak, kalijev hidroksid, crni željezov oksid boju.

Liofilizat za pripremu otopine za infuziju: bijeli prah s ružičasto primjesa, bez mehaničkih inkluzija (100 ml bezbojne staklene bočice od 1, boca u kartonskoj paketa).

Pripravak 1 bočica sadrži:

• Aktivna tvar: temozolomid - 100 mg;
• Pomoćne tvari: manitol, treonin, polisorbat 80, natrijev citrat, koncentrirane klorovodične kiseline.

indikacije

• Novodijagnosticiranih multiformni glioblastom (istovremeno s radioterapijom, u daljnjem tekstu - u obliku adjuvant monoterapija);
• Malignih glioma (anaplastični astrocitom ili glioblastom multiforme), u prisutnosti napredovanja bolesti ili ponovne nakon standardne terapije;
• Rasprostranjena metastatski maligni melanom (kao prva linija terapijskog sredstva).

kontraindikacije

• Ozbiljne mielosupresije;
• Rijetka nasljedna bolest: galaktoza nesnošljivost glukoze-galaktoza malapsorpcijom ili nedostatak laktoza;
• Trudnoća i dojenje;
• Dob do 3 godine (za tretiranje recidiva ili progresivne maligne gliom) i 18 godine (za liječenje tek dijagnosticiranom glioblastoma multiforme, ili malignog melanoma);
• Preosjetljivost na lijek, kao i dakarbazinau (DTIK).

Temodal treba koristiti s oprezom u bolesnika starijih od 70 godina te u bolesnika s teškim jetre ili bubrežne insuficijencije.

Doziranje i primjena

Temodal kapsula uzima oralno na prazan želudac, ne manje od 1 sata prije jela. Kapsule treba progutati cijele s vodom (200 ml). To se ne može žvakati ili otvoren. Propisana doza treba uzeti, koristeći najmanji mogući broj kapsula.

Temodal rješenje trebalo biti dodan u roku od 90 minuta intravenski.

Početno liječenje novodijagnosticiranih glioblastoma multiforme provesti istovremeno s terapijom zračenjem. Temodal dodijeljen dnevno 75 mg / m² u roku od 42 dana. smanjenje doze nije preporučljivo, međutim, ovisno o podnošljivosti primjene lijeka može biti prekinuto. Reapplication Temodal moguće tijekom 42-dnevnog razdoblja kombinirane terapije s, i do 49 dana, ali samo u slučaju skladu s takvim uvjetima: broj trombocita - ne ispod 100.000 / mkl- apsolutni broj neutrofila - ne manje od 1500 / mkl- opći kriterij za toksičnost ( STS) - ne više od 1 stupnja (osim alopecija, povraćanje i mučnina). Tijekom terapije, potrebno je ispitati tjedno krv (s prebrojavanja broja stanica).

Adjuvantna terapija u obliku 6 uzastopnih ciklusa daju 4 tjedna nakon kombiniranog liječenja.

Za liječenje metastaziranja pacijenata maligni melanom, nisu prethodno bili podvrgnuti kemoterapiji, Temodal daje po 1 puta dnevno, na 200 mg /² tijekom 5 uzastopnih dana. Nakon toga napraviti pauzu za 23 dana (ukupno trajanje jednog ciklusa terapije je 28 dana). Za pacijente koji su prethodno kemoterapija, lijek propisan 1 puta dnevno po 150 mg / m². U drugom ciklusu, doza se može povećati na 200 mg /² dnevno, pod uvjetom da se apsolutni broj neutrofila u prvog dana sljedeći ciklus nije ispod 1500 / L, broj trombocita - ne manje od 100,000 / ml.

Video: Eurofarm

Maksimalno trajanje tretmana - 2 godine. Kad bolest napreduje simptomi terapiju treba prekinuti.

Pripravak otopine za infuziju Temodal treba provesti u strogim aseptičkim uvjetima.

Za otapanje liofilizata u bočicu treba dodati 41 ml vode za injekcije. Prah se otopi okretanjem bočicu, sprečavanje mućkanje. Koncentracija Dobivena otopina 2.5 mg / mL temozolomida.

Boce se ne može koristiti vidljiva mehanička inkluzije. Pripremljena otopina treba koristiti u roku od 14 sata, uključujući i vrijeme infuzije.

Temodal otopina ostavljena je ući u jednu od infuzijske sustava s otopinom 0,9% natrijevog klorida. Sa otopine dekstroze droga nije kompatibilan. Ne provoditi simultano infuziju, zajedno s drugim intravenoznih lijekova ili dodataka koristeći jedan jedini sustav.

nuspojave

U kombiniranom liječenju (terapijom zračenjem, n = 288) u novodijagnosticiranim glioblastoma multiforme u odraslih bolesnika navedeno razvoj sljedećih nuspojava:

Video: Apteka.ru 😴

• Živčanog sustava: često - glavobolja bol- često - anksioznost, konvulzije, emocionalnu labilnost, poremećaj govora, nesanica, poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjena koncentracija, zbunjenost i depresija svijesti, poremećaja memorije, neuropatija, pospanost, parestezija, tremor- ponekad - depresija, apatija, poremećaja ponašanja, halucinacija, oslabljen percepcija, ekstrapiramidni poremećaj, hemiparezom, hod poremećaj, neuroloških poremećaja (nepoznatog), hiperestezije, hypoesthesia, epilepti Esky status parosmiya, žeđ;
• Kardiovaskularni sustav: često - oteklina, uključujući oticanje noge, ponekad krovoizliyaniya- - visok krvni tlak, moždani udar, srčani;
• Endokrini sustav: ponekad - Cushingov sindrom (kushingoid);
• Genitalno-urinarnog sustava: često - često mokrenje, mokraćnog mochi- ponekad - impotencija;
• Probavni sustav: vrlo često - zatvor, anoreksija, povraćanje, toshnota- često - povećanjem aktivnosti alanin aminotransferaze, bolovi u trbuhu, hiperglikemije, gubitak težine, probavne smetnje, proljev, stomatitis, disfagija, oslabljen vkusa- ponekad - povećanu aktivnost alkalne fosfataze, hipokalemija, debljanje, promjene u jeziku boje, povećana aktivnost aspartat aminotransferaza, gama glutamil transferaze, jetrenih enzima;
• sustav dišnih organa: često - kratkoća daha, ponekad kashel- - infekcije gornjih dišnih puteva, upala pluća, nosna kongestija;
• Mehanizmi otpornosti na infekciju: često - faringitis, oralnu kandidijazu, zacjeljivanje infekcije, herpes simplex, druge infekcije;
• Kožu i potkožno tkivo, mliječne žlijezde: često - alopecije, često syp- - lica edema, dermatitis, eritem i svrbež, suhoća podnošljivošću za kožu ponekad - poremećaja pigmentacije, osjetljivost reakcije, piling;
• Krvi i limfnog sustava: Često - neutropenija, leukopenija, limfopenija, trombotsitopeniya- ponekad - febrilna neutropenija, anemija;
• Mišićno-koštanog sustava: Često - slabost u mišićima, ponekad artralgiya- - koštano-mišićni bol, bol u leđima, mialgija, miopatiju;
• Organi sluha i vestibularnog sustava: često - ponekad sluha- pogoršanje - hiperakuzija, bol u uhu, upala srednjeg uha, zujanje u ušima;
• Organi vida: često - zamagljen pogled-ponekad - zamagljen vid, bol u oku, ograničenja vidnog polja, hemianopsija, smanjena oštrina vida;
• Tijelo u cjelini: vrlo često - ustalost- često - bol, vrućica, ozljede zračenja, alergičan reakcija ± ponekad - astenija, valunge, kvarenja groznicu.

U liječenju novodijagnosticiranih glioblastoma multiforme (adjuvantne faze obrade, n = 224) u odraslih bolesnika mogu razviti sljedeće nuspojave:

• Živčanog sustava: često - grčeva, glavobolje bol- često - emotivna nestabilnost, anksioznost, depresija, nesanica oslabljen koncentracije, zbunjenost, vrtoglavica, poremećaj ravnoteže,, poremećaj govora, hemiparezom, neuroloških poremećaja (nepoznatog), oštećenje memorije, neuropatija, pospanost, parestezija, tremor- ponekad - amnezija, halucinacije, oslabljen hod, hiperestezije, hemiplegia, poremećaji osjetilnih organa;
• Urogenitalnog sustava: Često - urinarni mochi- ponekad - amenoreja, dizurija, menoragija, vaginitisa, vaginalno krvarenje;
• Probavni sustav: vrlo često - anoreksija, mučnina, zatvor, povraćanje, često - smanjenje tjelesne težine, povećanje alanin aminotransferaze, proljev, probavne smetnje, okus nemira, disfagija, suha usta, ponekad stomatit- - debljanje, hiperglikemije, hemoroidi, fekalna inkontinencija, abdominalna distenzija, gastroenteritis, zubnih bolesti;
• Endokrini sustav: ponekad - Cushingov sindrom (kushingoid);
• Kardiovaskularni sustav: često - krvarenje, oticanje nogu, ponekad u Beču duboke venske tromboze - plućna embolija, edem (uključujući periferni);
• Sustav dišnih: često - kratkoća daha, ponekad kashel- - upala pluća, sinusitis, infekcije gornjih dišnih puteva, bronhitis;
• Krvi i limfnog sustava: Često - febrilna neutropenija, anemija, trombocitopenija, ponekad leykopeniya- - petechiae, limfopenija;
• Mišićno-koštanog sustava: Često - artralgija, mijalgija, mišićno-koštana bol, bol u mišićima slabost- ponekad - miopatija, bol u leđima;
• Kože i potkožno tkivo, mliječne žlijezde: često - alopecije, syp- često - suha, svrbež podnošljivošću za kožu ponekad - poremećaja pigmentacije, eritem, edem lica, znojenje, bol u prsima,
• Organi sluha i vestibularnog sustava: Često - zujanje u ušima, sluha- pogoršanje ponekad - bol u uhu, gluhoća, vrtoglavicu;
• Organi vida: često - zamagljen vid, diplopija, ograničavanje vidnog polja-ponekad - suhe oči, bol u oku, smanjenje vidne oštrine;
• Mehanizmi otpornosti na infekciju: često - oralne kandidijaze, još infektsiya- ponekad - herpes simplex, simptomima gripe poput, herpes zoster;
• Tijelo u cjelini: vrlo često - ustalost- često - bol, groznica, ozljede zračenja, alergijske reakcije ± ponekad - propadanje, umor, zimica.

Također, kod pacijenata u obje skupine (uz i adjuvans kombinirana terapija) zabilježene su u razvoju kao mielosupresije neutropenija i trombocitopenija.

U liječenju odraslih i djece od 3 godine od progresivnog ili rekurentne malignog glioma u odraslih razvili su maligni melanom slijedeće prekršaje:

• hematopoetskih sustav: vrlo često - neutropenija, trombocitopenija, limfopeniya- ponekad - leukopenija, pancitopenija, anemija. U liječenju bolesnika s metastatskim melanomom slučajevima i glioma trombocitopenije i neutropenija 3. ili 4. su navedeno. supresija koštane srži obično se razvija tijekom prvih nekoliko ciklusa liječenja, a najviše između 21. i 28. dnyami- općenito oporavak dogodila u 7-14 dana. Znakovi kumulativnog mielosupresije nije primijetio;
• Probavni sustav: vrlo često - mučnina, povraćanje, anoreksija, isključivanjem često - proljev, dispepsija, bol u trbuhu, okus perverzija. Najčešće razviti povraćanje i mučninu. U većini slučajeva, ove pojave lako se kontroliraju sa standardnim antiemetska terapija ili su sami;
• Živčanog sustava: često - glavobolja bol- često - vrtoglavicu, pospanost, iscrpljenost, parestezija;
• Kože dodaci i kože: često - osip, alopecija, svrbeža, petehii- rijetko - toksičnu epidermalnu nekrolizu, osip, urtikariju, eritroderma, multiformni eritem, Stevens-Johnson sindrom;
• Imunološki sustav: Vrlo rijetko - alergijske reakcije, uključujući anafilaksija;
• Ostalo: Vrlo često - povećana utomlyaemost- često - groznica, teško disanje, pad tjelesne težine, povećanje tjelesne temperature, općenito nedomoganie- rijetko - oportunističkih infekcija, uključujući upalu pluća uzrokovane Pneumocystis carinii- rijetko razvijeni mijelodisplastičnog sindroma (MDS) i sekundarnih malignih procesa, uključujući leukemije. Također se javljaju s produljenom rizik pancitopenija od aplastične anemije i nepovratne neplodnosti.

Mjere opreza

Ako je zahtjev Temodal mučnina ili povraćanje, antimimctici preporučuje za naknadno gutanja. Lijekova protiv povraćanja može se uzeti prije i nakon primanja Temodal. Ako povraćanje se pojavila u prvih 2 sata nakon tretmana, ponovio je njegov dobrodošli u ovaj dan ne bi trebalo biti.

Zbog povećanog rizika od upale pluća uzrokovane Pneumocystis carinii, 42 dana (do 49 dana) u bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju s terapijom zračenjem, preporučljivo je provesti preventivni tretman protiv patogena Pneumocystis carinii.

Žene i muškarci u fertilnoj dobi tijekom liječenja i za najmanje šest mjeseci nakon završetka trebali koristiti pouzdane metode kontracepcije. Zbog visokog rizika od nepovratne neplodnosti prije tretmana na muškarce, ako je potrebno, preporučljivo je razmotriti mogućnost zamrzavanja sperme.

U slučaju kontakta s kožom ili sluznicom praška iz kapsule treba oprati s obilnim količinama vode.

Takve nuspojave kao što su umor i pospanost, može negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili obavljanje potencijalno opasne poslove koji zahtijevaju visoku koncentraciju i brze reakcije psihomotorne.

interakcije lijekova

Istodobna primjena s Temodal valproična kiselina može dovesti do slabo izražen, ali statistički značajnog smanjenja klirensa temozolomida.

Primjena lijeka s drugim tvarima koje inhibiraju koštanu srž, može povećati vjerojatnost mielosupresije.

Pravila i uvjeti skladištenja

Čuvati izvan dohvata djece.

Rok trajanja:

• Kapsule - 2 godine (temperatura 2-30 ° C);
• Liofilizat za pripremu otopine za infuziju - 3 godine (temperatura 2-8 ° C).